与金属植入物相比，3D打印技术植入PEEK具有的突出优势

经过多年的临床试验，采用3D打印技术制造的PEEK植入物在安全性、有效性和可靠性方面表现出了许多特点。本指导原则适用于通过3D打印技术生产PEEK材料、骨、关节、口腔硬组织的无源植入医疗器械，旨在指导注册申请人准备和撰写聚醚醚酮植入物产品注册申请材料，也为技术审查部门提供技术参考。

传统的PEEK植入物和3D打印加工方法

PEEK熔点高，加工特别困难。目前国内PEEK材料的成型方法主要包括数控加工和快速成型。

数控加工是目前国内PEEK材料成型的主流方法。PEEK材料的成型是通过数控加工模具和注塑完成的。然而，采用这种方法加工的缺点是材料浪费非常严重，加工成本非常高。第二种方法是3D打印技术（熔化沉积和激光烧结）。与数控加工相比，3D打印技术提高了PEEK制造的灵活性，克服了材料浪费困难等困难，制造速度明显。

与金属植入物相比，PEEK有三个突出优势

一、PEEK的弹性模量接近皮质骨弹性模量，特别是碳纤维增强PEEK的弹性模量更符合皮质骨弹性模量。这种接近或匹配的弹性模量在一定程度上削弱或消除了应力屏蔽效应，有利于植入体与骨组织之间的骨整合，保证了PEEK种植体的长期稳定性。

二、PEEK可以通过射线、CT或MRI时不会产生假影，因此更容易监测骨生长和愈合过程。此外，PEEK还具有良好的生物相容性、耐磨性、耐疲劳性、耐腐蚀性和易加工性，PEEK比金属材料轻。上述优点使PEEK广泛应用于创伤、脊柱和关节。

三、与不锈钢、钛合金和超高分子量聚乙烯植入物相比，PEEK及其复合材料具有良好的耐磨性，能有效避免磨损颗粒引起的植入体周围炎症和骨溶解。